关于印发《吉林省化妆品生产企业

日常监督检查工作规范（试行）》

《吉林省化妆品经营单位日常监督检查

工作规范（试行）》的通知

各市（州、长白山）市场监督管理局，各县（市、区）市场监督管理局：

为规范全省化妆品生产企业、化妆品经营单位日常监督检查工作，省局根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则、《化妆品生产许可工作规范》《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）等法规规定，制定了《吉林省化妆品生产企业日常监督检查工作规范（试行）》和《吉林省化妆品经营单位日常监督检查工作规范（试行）》，现予印发，请遵照执行。

　　　　       吉林省药品监督管理局

                    2019年5月22日

吉林省化妆品生产企业

日常监督检查工作规范（试行）

一、适用范围

本规范适用于药品监督管理部门对已取得《化妆品生产许可证》的化妆品生产企业，按计划实施的日常监督检查。

负责化妆品生产环节日常监管工作的药品监督管理部门应当制定化妆品生产企业年度日常监督检查计划。

二、检查依据

本规范依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《化妆品生产许可工作规范》《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本规范。

三、检查人员

（一）检查组派出要求

负责化妆品生产环节日常监管工作的药品监督管理部门负责派出检查组。每组现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

（二）检查人员要求

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2．熟悉国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章、规范性文件，掌握市场监管执法程序和文书规定，并具有执法资格；

3．熟悉化妆品生产工艺流程、卫生质量标准等基本常识；

4．理解和掌握《化妆品生产许可检查要点》、《化妆品安全技术规范》并准确运用于检查工作；

5．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；

6．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。

（三）注意事项

1．检查人员应当尊重企业权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩，对其提出的事实、理由或者证据成立的应当采纳；

2．检查人员应当对企业的秘密予以保密；

3．检查人员应当廉洁自律，发现检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当提出回避。

四、检查计划及准备

（一）制定检查方案

实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

（二）准备文书设备

准备《化妆品生产企业日常监督检查记录表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）了解被检查企业情况

了解被检查企业既往检查情况、企业报送资料情况和近期生产状况，主要包括：

1．企业相应证照取得或变化情况（如营业执照、生产许可证），是否按照许可事项进行生产；

2．特殊用途化妆品行政许可情况和非特殊用途化妆品备案情况，是否存在生产应取得但未取得特殊用途化妆品注册证的化妆品、应备案但未备案的化妆品的行为；

3．生产原料、工艺流程、设备设施、检验能力等变化情况，生产条件是否持续符合许可事项的要求；

4．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况，是否存在质量安全风险；

5．产品抽验情况，是否存在不合格产品未按要求召回等行为；

6．企业是否存在其他违反化妆品相关法律、法规的行为。

五、实施检查

（一）进入检查现场

进入企业现场后，应当先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品质量安全状况。

    （二）开展检查工作

    在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。

    （三）记录检查情况

    检查人员应当随时记录检查情况，发现问题时应当及时与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图

六、主要检查方式

（一）听取汇报。

积极主动与企业沟通，通过了解企业发展历史、质量管理体系运行状况和产品生产销售情况，分析判断企业运行中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

（二）询问观察。

通过提问的方式了解企业负责人、质量负责人、生产负责人是否熟悉化妆品法规制度和质量管理体系要求，观察各岗位（配制、生产、检验、仓储等）人员是否熟悉岗位操作规程。

（三）检查管理文件和生产记录。

检查质量管理体系中的各项制度是否切实可行、是否得到落实； 检查文件规定的内容，是否与现场观察的实际情况相一致；检查各项记录间的可追溯性，根据各项记录的相互关系查验生产过程能否做到可追溯。

七、现场检查重点

现场检查以《化妆品生产企业日常监督检查记录表》中所列内容为重点，可以结合企业情况和以往监管实际，依照相关法规制度有针对性地增加检查内容。

    （一）查看生产许可情况。

    重点查看《化妆品生产许可证》载明的许可事项是否改变，是否存在改建、扩建生产场地，变更生产车间功能布局、生产工艺、主要设施设备，以及改变其他可能影响化妆品质量安全条件的情况。

    （二）查看产品准入情况。

重点查看特殊用途化妆品是否取得《国产特殊用途化妆品行政许可批件》，非特殊用途化妆品是否按要求进行了备案，是否按已注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产。

（三）查看人员管理情况。

重点查看企业管理人员、关键岗位操作人员和检验人员的能力是否满足化妆品质量管理要求，人员的健康和卫生防护状况能否造成对化妆品的污染。

    （四）查看原料控制情况。

重点查看企业是否建立了供应商审核和进货查验记录制度，是否建立了产品进货查验台账，票、账、货是否相符；合格原料是否具有相应的检验报告或者质量保证证明材料，不合格的原料是否按有关规定及时处理并保存处理记录；是否使用禁用原料或未经批准新原料，限用原料是否在规定的使用限度内；原料储存条件是否符合要求，原料标识是否清晰并符合相关规定等。

（五）查看生产过程情况。

重点查看环境卫生条件、人员卫生防护保障能否满足生产质量管理要求，生产设备、水处理设备、空气净化设备（有空气洁净度要求的场所）或者通风排气设施、消毒设施、除尘设施（产生粉尘的场所）是否正常运转及定期维护，生产操作各功能区之间是否合理衔接，是否制定、落实质量管理制度和生产工艺规程，以及生产过程记录、设备设施维护使用记录、清洗消毒记录等是否符合规定等。

（六）查看产品检验情况。

重点查看企业是否对原料、包装材料、中间产品和成品进行质量监控，是否对每批产品进行出厂前检验并记录，自行检验的项目所需的检验设备仪器数量及状态是否能满足检验要求，委托检验的项目是否签订检验协议，质量合格产品是否附有合格标记，是否按规定留样等。

（七）查看标签标识情况。

    重点查看企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产许可证编号、行政许可批件号（国产特殊用途化妆品）、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项，标签标识内容是否与已备案（非特殊用途化妆品）或已批准（特殊用途化妆品）的内容一致，标签、小包装或者说明书上是否注有适应症，是否宣传疗效或使用医疗术语等。

（八）查看仓储与销售情况。

    重点查看仓储条件是否符合要求，原料仓库、原料贮存间是否存放有化妆品禁用物质，成品是否按待检、合格、不合格、退货等分区存放并有明显标志，产品销售记录是否符合规定，不合格产品和退货产品是否及时处理并记录。

八、监督措施

（一）汇总检查情况

检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）核实检查问题

与企业沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。确认检查结果后，填写《化妆品生产企业日常监督检查记录表》。记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性，不符合规定的项目应当填写具体情况。

（三）整改和复查

对于现场检查中发现的问题，应当告知企业整改。可立即整改的，要求企业现场整改，并将整改结果记录到《化妆品生产企业日常监督检查记录表》中；不能立即整改的，明确整改要求和时限，填写《化妆品生产企业日常监督检查记录表》，并给企业出具书面检查意见。负责化妆品生产环节日常监管工作的药品监督管理部门应当监督企业整改并按期复查，整改报告和监督复查结果记入监管档案。

（四）查处违法

在现场检查中发现企业存在违法行为时，或者企业未按要求整改的，应当进行证据留存，依照相关程序予以查处。

    （五）文书签字

    检查人员应当要求企业负责人在《化妆品生产企业日常监督检查记录表》等文书上签字确认，拒绝签字或者由于企业原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）档案管理

监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。

附：化妆品生产企业日常监督检查记录表

附

化妆品生产企业日常监督检查记录表

检查部门：

被检查单位名称：

被检查单位地址：

吉林省化妆品经营单位

日常监督检查工作规范（试行）

一、适用范围

本规范适用于药品监督管理部门对化妆品经营单位（包括美容美发机构等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的个人和单位），按计划实施的日常监督检查。

负责化妆品经营环节日常监管工作的药品监督管理部门应当制定化妆品经营单位年度日常监督检查计划。

二、检查依据

本规范依据《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》《关于印发化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定的通知》以及相关法律、法规、规章和规范性文件编写。当上述文件发生变化时，应适时修订本规范。

三、检查人员

（一）检查组派出要求

负责化妆品经营环节日常监管工作的药品监督管理部门负责派出检查组。每组现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。

（二）检查人员要求

1. 遵纪守法，廉洁正派，实事求是；

2．熟悉国家有关化妆品监督管理的法律、法规、规章、规范性文件，掌握市场监管执法程序和文书规定，并具有执法资格；

3．掌握化妆品科学常识，并能准确运用于检查工作；

4．具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；

5．具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
    （三）注意事项

1．检查人员应当尊重被检查单位权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩，对其提出的事实、理由或者证据成立的应当采纳；

2．检查人员应当对被检查单位秘密予以保密；

3. 检查人员应当廉洁自律，发现检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当提出回避。四、检查计划及准备

（一）制定检查方案

实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。

（二）准备文书设备

准备《化妆品经营单位日常监督检查记录表》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。

（三）了解被检查单位情况

了解被检查单位既往检查情况和近期经营状况，主要包括：

1．营业执照情况；

2．特殊用途化妆品行政许可情况和非特殊用途化妆品备案情况；

3．索证索票制度建立和落实情况，是否履行进货查验和台账管理义务；

4．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况，是否存在质量安全风险；

5．产品抽验情况，是否存在不合格产品；

6．各级药品监督管理部门通告的抽检不合格产品是否按规定采取下架等措施控制风险，是否存在销售不合格产品的情形；

7.被检查单位是否存在其他违反化妆品相关法律、法规的行为。

五、实施检查

（一）进入检查现场

进入检查现场后，应当先向被检查单位出示行政执法证件，告知检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解其近期经营状况及所经营的化妆品质量安全状况。

    （二）开展检查工作

在被检查单位相关人员陪同下，分别对其保存的文件记录、经营现场进行检查。

    （三）记录检查情况

    检查人员应当随时记录检查情况，发现问题时应当及时与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（四）现场检查流程图

六、主要检查方式

（一）听取汇报

积极主动与被检查单位沟通，通过了解被检查单位的化妆品经营情况、质量管理情况等，分析判断其在经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。

（二）文件检查

检查化妆品经营单位是否建立了进货查验和索证索票制度，制度规定是否适宜，能否保证索证索票完整规范、购货台账和销售台账记录及时完整。查看各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成化妆品的质量安全追溯。

（三）现场检查

查看经营现场布局是否合理，库房卫生是否符合要求，温度湿度控制是否与所经营的化妆品贮存要求相一致，所经营的化妆品与文件、记录等载写的是否一致。

七、检查重点内容

现场检查以《化妆品经营单位日常监督检查记录表》中所列内容为重点，可以结合被检查单位情况和以往监管实际，依照相关法规制度有针对性地增加检查内容。

    （一）查看经营化妆品合法性情况。

重点查看所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产许可证》的企业生产；所经营的国产特殊用途化妆品是否取得特殊用途化妆品注册批准文号、国产非特殊用途化妆品是否取得非特殊用途化妆品备案凭证、进口特殊用途化妆品是否取得进口特殊用途化妆品行政许可批件、进口非特殊用途化妆品是否取得进口非特殊用途化妆品备案凭证等。

（二）查看化妆品标签情况。

查看被检查单位所经营化妆品名称是否符合《化妆品标识管理规定》《化妆品命名规定》《化妆品命名指南》以及其他化妆品标签标识管理规定；是否附有质量合格标记；使用拼音、少数民族文字或者外文的，是否同时标注规范中文，拼音、少数民族文字或者外文是否与汉字有对应关系；进口产品是否有符合规定的中文标签等。

    （三）查看购货查验和索证索票制度情况。

检查化妆品经营单位是否执行化妆品进货查验和索证索票制度，是否索取供货企业的相关合法性证件材料，是否建立供货企业档案和购货台账和销售台账，是否由相关部门或专人负责索证索票和台账管理工作，购货台账是否按照供应商、供货品种、供货时间顺序等分类管理，销售台账是否详细记录化妆品的流向，索证索票是否完整规范、购货台账和销售台账记录是否及时完整。

（四）查看产品保质期情况。

抽查化妆品是否过期。

（五）查看储存条件及卫生情况。

检查化妆品经营单位的经营场所和仓库是否保持内外整洁；是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施；是否按规定的储存条件储存化妆品。

（六）查看产品宣传情况。

查看所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传；是否宣传疗效；所经营的化妆品是否使用医疗术语，是否标注有适应症等。

（七）查看违规生产行为情况。

重点查看经营单位是否有自制化妆品行为。

八、监督措施

（一）汇总检查情况

检查结束后，检查人员可要求被检查单位人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。

（二）核实检查问题

与被检查单位沟通，核实检查中发现的问题，通报检查情况。确认检查结果后，填写《化妆品经营单位日常监督检查记录表》。记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性，不符合规定的项目应当填写具体情况。

（三）整改和复查

    对于现场检查中发现的问题，应当告知经营单位整改。可立即整改的，要求其现场整改，并将整改结果记录到《化妆品经营单位日常监督检查记录表》中；不能立即整改的，明确整改要求和时限，填写《化妆品经营单位日常监督检查记录表》，并给企业出具书面检查意见。负责化妆品经营环节日常监管工作的药品监督管理部门应当监督经营单位整改并按期复查，整改报告和监督复查结果记入监管档案。

（四）查处违法

在现场检查中发现经营单位存在违法行为，或者经营单位未按要求整改的，应当进行证据留存，依照相关程序予以查处。

    （五）文书签字

检查人员应当要求经营单位负责人在《化妆品经营单位日常监督检查记录表》上签字确认，拒绝签字或由于经营单位原因无法实施检查的，应由至少2名检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。

（六）档案管理

监督检查的原始资料，由实施检查的部门指定专人负责整理、建档和保管。

附：化妆品经营单位日常监督检查记录表